ΝΕΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΧΥΣΑΡΚΙΑ ΑΝΟΙΓΕΙ ΕΥΟΙΩΝΕΣ ΠΟΡΤΕΣ

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το φάρμακο tirzepatide της Eli Lilly για απώλεια βάρους, ανοίγοντας το δρόμο για ακόμη ευρύτερη χρήση του φαρμάκου υπερπαραγωγής.
Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, η τιρζεπατίδη, έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με την ονομασία Mounjaro από τον Μάιο του 2022.
Αλλά η νέα έγκριση του FDA σημαίνει ότι οι ενήλικες που έχουν παχυσαρκία ή είναι υπέρβαροι με τουλάχιστον μία πάθηση που σχετίζεται με το βάρος μπορούν να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο, το οποίο θα κυκλοφορήσει στην αγορά ως Zepbound, για χρόνια διαχείριση βάρους.

Το υπερπαραγωγικό φάρμακο tirzepatide για απώλεια βάρους, ανοίγοντας το δρόμο για ακόμη ευρύτερη χρήση της θεραπείας στις Η.Π.Α.Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, η τιρζεπατίδη, έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με την ονομασία Mounjaro από τον Μάιο του 2022.

Αλλά η νέα έγκριση του FDA σημαίνει ότι οι ενήλικες που έχουν παχυσαρκία ή είναι υπέρβαροι με τουλάχιστον μία πάθηση που σχετίζεται με το βάρος μπορούν να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο, το οποίο θα κυκλοφορήσει στην αγορά ως Zepbound, για χρόνια διαχείριση βάρους.

Το Zepbound θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ μέχρι το τέλος του έτους και θα έχει τιμή καταλόγου περίπου 1.060 $ για την προμήθεια ενός μήνα, σύμφωνα με μια έκδοση της Eli Lilly.

Πριν από την έγκριση της Τετάρτης, πολλοί ασθενείς είχαν χρησιμοποιήσει εκτός ετικέτας τιρζεπατίδη για απώλεια βάρους, αυξάνοντας τη ζήτηση για θεραπείες που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να χάσουν κιλά, όπως το Novo Nordisk και Ozempic. Και τα τρία φάρμακα αντιμετωπίζουν περιορισμούς στην προσφορά για μήνες λόγω της αυξανόμενης ζήτησης.

Η έγκριση απώλειας βάρους καθιερώνει περαιτέρω την Eli Lilly ως έναν τρομερό ανταγωνιστή της Novo Nordisk στην εκκολαπτόμενη αγορά φαρμάκων για την παχυσαρκία, η οποία οι αναλυτές της Wall Street πιστεύουν ότι θα μπορούσε να αυξηθεί σε μια βιομηχανία 100 δισεκατομμυρίων δολαρίων έως το 2030. Η αυξημένη χρήση φαρμάκων έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με το πώς θα γίνουν οι αλλαγές επηρεάζουν μια σειρά βιομηχανιών — αν και μπορεί να είναι πολύ νωρίς για να πούμε πόσοι άνθρωποι θα τις χρησιμοποιήσουν.

Η έγκριση έρχεται επίσης καθώς η παχυσαρκία επηρεάζει περίπου 650 εκατομμύρια ενήλικες παγκοσμίως και περίπου το 40% του ενήλικου πληθυσμού στις Η.Π.Α.

«Η παχυσαρκία και το υπερβολικό βάρος είναι σοβαρές παθήσεις που μπορεί να συσχετιστούν με μερικές από τις κύριες αιτίες θανάτου, όπως οι καρδιακές παθήσεις, το εγκεφαλικό και ο διαβήτης», δήλωσε ο Δρ Τζον Σάρετς, διευθυντής του τμήματος διαβήτη, λιπιδικών διαταραχών και παχυσαρκίας στο FDA. Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων. «Υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών παχυσαρκίας και υπέρβαρου στις Ηνωμένες Πολιτείες, η σημερινή έγκριση αντιμετωπίζει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη».

Πόσο καλά λειτουργεί το Zepbound

Το Zepbound είναι μια ένεση που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα και η δόση πρέπει να αυξάνεται σε διάστημα τεσσάρων έως 20 εβδομάδων για να επιτευχθούν τα στοχευόμενα μεγέθη δόσης των 5, 10 ή 15 χιλιοστόγραμμα την εβδομάδα. Το φάρμακο λειτουργεί ενεργοποιώντας δύο φυσικά παραγόμενες ορμόνες στο σώμα: το πεπτίδιο-1 που μοιάζει με γλυκαγόνο, γνωστό ως GLP-1, και το εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο ή GIP.

Λέγεται ότι ο συνδυασμός επιβραδύνει την κένωση του στομάχου, κάνοντας τους ανθρώπους να αισθάνονται χορτάτοι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και καταστέλλοντας την όρεξη επιβραδύνοντας τα σήματα πείνας στον εγκέφαλο. Τα «θαυματουργά» φάρμακα θα μπορούσαν να ανακατασκευάσουν τη βιομηχανία απώλειας βάρους. Η FDA είπε ότι η έγκριση βασίστηκε σε δύο από τις δοκιμές της Eli Lilly στο τελευταίο στάδιο της τιρζεπατίδης, οι οποίες αξιολόγησαν τα αποτελέσματά της στην απώλεια βάρους μετά από 72 εβδομάδες.

Σε μια μελέτη τελευταίου σταδίου σε περισσότερους από 2.500 ενήλικες με παχυσαρκία αλλά όχι διαβήτη, εκείνοι που έλαβαν 5 χιλιοστόγραμμα τιρζεπατίδης για 72 εβδομάδες έχασαν περίπου το 16% του σωματικού τους βάρους κατά μέσο όρο. Υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου συσχετίστηκαν με ακόμη μεγαλύτερη απώλεια βάρους, με μια δόση 15 χιλιοστόγραμμα που οδηγεί σε απώλεια βάρους 22,5% κατά μέσο όρο. Μια άλλη μελέτη τελευταίου σταδίου διαπίστωσε ότι η τιρζεπατίδη προκάλεσε έως και 15,7% απώλεια βάρους σε άτομα που είναι παχύσαρκα ή υπέρβαρα και έχουν διαβήτη τύπου 2.

Κόστος, περιορισμοί προσφοράς

Ωστόσο, η πρόσβαση στην τιρζεπατίδη και άλλες θεραπείες για τον διαβήτη και την παχυσαρκία παραμένει μια μεγάλη πρόκληση. Η τιμή καταλόγου της τιρζεπατίδης για απώλεια βάρους είναι 1.059,87 $ το μήνα για έξι διαφορετικά μεγέθη δόσεων, η οποία είναι περίπου 20% χαμηλότερη από αυτή του Wegovy, δήλωσε η Eli Lilly σε δελτίο τύπου. Η εταιρεία σημείωσε ότι το ποσό που πληρώνει ένας ασθενής από την τσέπη του θα είναι πιθανότατα μικρότερο εάν έχει ασφάλεια.

Η Eli Lilly είπε επίσης ότι εγκαινιάζει ένα πρόγραμμα εμπορικών καρτών αποταμίευσης για να επεκτείνει την πρόσβαση στο Zepbound, το οποίο θα μπορούσε να επιτρέψει σε άτομα με ασφαλιστική κάλυψη για το φάρμακο να πληρώσει έως και 25 $ για μια μηνιαία ή τρίμηνη συνταγή. Εν τω μεταξύ, εκείνοι των οποίων η ασφάλιση δεν καλύπτει το Zepbound ενδέχεται να μπορούν να πληρώσουν έως και 550 $ για αυτές τις συνταγές.

«Η ευρύτερη πρόσβαση σε αυτά τα φάρμακα είναι κρίσιμης σημασίας, γι' αυτό η Lilly δεσμεύεται να συνεργαστεί με εταίρους στον τομέα της υγείας, της κυβέρνησης και του κλάδου για να διασφαλίσει ότι τα άτομα που μπορούν να επωφεληθούν από το Zepbound μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτό», δήλωσε ο Mike Mason, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Eli Lilly Diabetes. και Παχυσαρκία, σε ανακοίνωσή τους.

Περισσότερη κάλυψη υγείας του CNBC

Η Wall Street ρωτά πώς τα φάρμακα απώλειας βάρους θα επηρεάσουν τους καταναλωτικούς γίγαντες - αλλά μπορεί να είναι πολύ νωρίς για να το πούμε. Η Eli Lilly λέει ότι η προσφορά του υπερπαραγωγικού φαρμάκου για τον διαβήτη Mounjaro έχει βελτιωθεί στις ΗΠΑ. Το μεγαλύτερο ζήτημα είναι ότι πολλές ασφαλιστικές εταιρείες απορρίπτουν τα φάρμακα απώλειας βάρους από τα σχέδιά τους. Αυτοί οι ασφαλιστές αναφέρουν το ακραίο κόστος της κάλυψης αυτών των φαρμάκων και ορισμένοι λένε ότι θέλουν να δουν περισσότερα δεδομένα που να καταδεικνύουν τα οφέλη για την υγεία των φαρμάκων πέρα από την απώλεια βάρους.

Τα προκαταρκτικά δεδομένα είναι ήδη διαθέσιμα: Μια πρόσφατη δοκιμή τελικού σταδίου διαπίστωσε ότι το φάρμακο απώλειας βάρους της Novo Nordisk, Wegovy, μείωσε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 20%. Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι το Wegovy και παρόμοια φάρμακα όπως το Mounjaro θα μπορούσαν να έχουν μακροχρόνια οφέλη για την υγεία της καρδιάς. Δεν είναι σαφές εάν η Zepbound θα αντιμετωπίσει τελικά προβλήματα εφοδιασμού αφού οι ΗΠΑ είδαν εκτεταμένες ελλείψεις στο Mounjaro.

Παρενέργειες Zepbound

Παρόμοια με άλλα φάρμακα απώλειας βάρους, το Zepbound σχετίζεται με παρενέργειες όπως ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία και πόνο, κόπωση και αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ άλλων, σύμφωνα με την ετικέτα έγκρισης του FDA. Ο οργανισμός σημείωσε επίσης ότι το Zepbound προκαλεί όγκους των κυττάρων C του θυρεοειδούς σε αρουραίους, αλλά δεν είναι σαφές εάν το φάρμακο έχει αυτή την επίδραση στους ανθρώπους.

Ο FDA συμβουλεύει να μην χρησιμοποιείται το Zepbound σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελικού καρκίνου του θυρεοειδούς - καρκίνου που σχηματίζεται μέσα στον θυρεοειδή αδένα σας - ή σε άτομα με μια σπάνια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας τύπου 2.

Ο οργανισμός είπε επίσης ότι το Zepbound δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Mounjaro ή άλλο φάρμακο απώλειας βάρους ή διαβήτη που στοχεύει το GLP-1, επειδή «η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης» δεν έχουν τεκμηριωθεί. Οι άλλες προειδοποιήσεις του οργανισμού σχετικά με το Zepbound περιλαμβάνουν φλεγμονή του παγκρέατος, προβλήματα χοληδόχου κύστης, οξεία νεφρική βλάβη και αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψη.

"Τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας στο παρελθόν έχουν συσχετιστεί με αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτό είναι πραγματικά κάτι που πρέπει να προσέχετε όταν θεραπεύετε κάποιον για απώλεια βάρους", δήλωσε ο Δρ Leonard Glass, ανώτερος αντιπρόεδρος παγκόσμιων ιατρικών υποθέσεων της Eli Lilly ο διαβήτης και η παχυσαρκία, είπε κατά τη διάρκεια συνομιλίας με δημοσιογράφους. «Ως εκ τούτου, ενθαρρύνουμε τους ανθρώπους να παρακολουθούν αυτό το θέμα και να πηγαίνουν στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν παρενέργειες, μπορούν να παρακολουθούνται».

πηγή: https://www.cnbc.com